Hold dig opdateret

GxP-Pharma Support A/S laver løbende opdateringer under nyheder, så vores kunder og samarbejdspartnere kan holdes opdateret.

Vi følger med i de nyeste krav og tendenser på myndighedernes hjemmesider samt via faglige netværk.

I er velkomne til at tilmelde jer vores Google+ eller LinkedIn blogs, så I automatisk holdes opdateret om ændringer indenfor fagområderne.

Nyheder

GMP NYHEDER FRA EMA

EMA har offentliggjort en ny guideline om sterilisering af lægemidler, API, hjælpestoffer og primær emballage. Formålet er at give en vejledning i udvælgelsen af ​​passende steriliseringsmetoder til sterile produkter. Generelt bør terminal sterilisering ifølge den europæiske...
Læs mere

Data integrity

I de sidste to år har nationale lægemiddelmyndigheder i hele verden fokuseret mere og mere på dataintegritet. Flere forskellige myndigheder har offentliggjort udkast til retningslinjer for dataintegritet: I april 2016 udstedte FDA det første udkast til Vejledning for industrien,...
Læs mere

GDP Nyheder

Der udbydes mange såkaldte “GDP certifikater”. Den ny GDP vejledning fra 2013 skærpede kravene til God Distributions Praksis gennem hele den legale distributionskæden fra fremstilling og frigivelse af lægemidler til udlevering til patienter. Lægemiddelstyrelsen inspicerer de GDP...
Læs mere

Nyt anneks 15 træder i kraft d. 1. oktober 2015

Der kommer stadig flere opdateringer indenfor EU GMP; Eudralex kapitel 3, 5 og 8 er netop blevet opdateret d. 1. marts 2015 og nu er det opdaterede anneks 15 vedr. kvalificering og validering blevet offentliggjort. Dette anneks træder i kraft d. 1. oktober 2015. Ny teknologi,...
Læs mere