Nyt anneks 15 træder i kraft d. 1. oktober 2015

april 22, 2015
Off

Der kommer stadig flere opdateringer indenfor EU GMP; Eudralex kapitel 3, 5 og 8 er netop blevet opdateret d. 1. marts 2015 og nu er det opdaterede anneks 15 vedr. kvalificering og validering blevet offentliggjort. Dette anneks træder i kraft d. 1. oktober 2015.

Ny teknologi, anvendelse af flere IT styrede produktions systemer og “lifecycle approach” samt ikke mindst den stadig større anvendelse af risikovurdering, har været årsag til opdateringen.

Der er mange positive aspekter, idet alle validerings opgaver og test nu er beskrevet mere detaljeret. Afsnit vedr. cleaning validation er blevet mere uddybende og der findes nu beskrivelser af validering af forskellige produktions områder. Desuden er change control koblet direkte til validerings processen.

Skal GxP-Pharma Support hjælpe jer på rette spor eller undervise inden for de nye krav, er du velkommen til at kontakte os.

Kontakt os her