Audit/Inspektioner

GxP-Pharma Support A/S har stor erfaring med inspektioner, selvinspektioner og flere typer audits.

Vi kan tilbyde en grundig gennemgang af kvalitetssystemet og faciliteter, for at vurdere jeres compliance niveau iht. jeres egne virksomhedskrav og iht. nationale samt internationale myndighedskrav. Se de forskellige opgaver anført nedenfor.

Skal I have en godkendelse af ny virksomhed, kontraktproducent eller en ombygning, kan vi tilbyde mock inspektion på nøjagtigt samme niveau, som de nationale myndigheder.

Gennemgangen vil resultere i en rapport, der fastlægger compliance niveauet og fanger evt. GAP’s. Rapporten vil også indeholde en aktionsliste med de givne observationer samt forslag til forbedringer.

Er der brug for yderligere support til at afslutte de givne aktioner, kan dette også tilbydes. Der kan også udføres en fokuseret GAP analyse alene i forhold specifikke emner, f.eks. iht. de kommende krav til validering jf. anneks 15 i EU GMP, Vol. 4.

Audit

• Intern audit (hjælp til at udføre selvinspektion)
• Audit af kontraktfremstillere og kontraktlaboratorier m.fl.
• Audit af leverandører
• Audit af API fremstiller
• Audit af transportkæden
• Jointed audit med andre virksomheder
• Due Dilligence Audit af kommende kontraktfremstiller, kontraktlaboratorie eller leverandører
• Gennemgå og kvalitetsvurdere eksterne auditrapporter eller joint audit rapporter
• Sikre compliance og opfølgning på de observationer/afvigelser, der fremkommer under intern og ekstern audit

 

Inspektion

• Mock inspektion af kvalitetssystemet, produktionslokaler, lager, laboratorie og forsyningsanlæg m.m.
• Forberede diverse nationale og internationale myndighedsinspektioner
• Deltage som bisidder under myndighedsinspektioner og følge op på givne observationer/afvigelser
• Kontakt til Sundhedsstyrelsen og til EMA