GDP – Good Distribution Practice
I marts 2013 blev den detaljerede, nye GDP vejledning offentliggjort og skulle implementeres senest d. 7. september 2013. Allerede kort tid efter, d. 5. november 2013 kom den første opdatering.
De danske myndigheder betragter denne vejledning som gældende og forventer, at de virksomheder, som distribuerer, sælger og/eller formidler lægemidler, følger den nye GDP-vejledning.
I forhold til den første GDP- vejleding fra 1993 er den nye vejledning meget omfattende og ligger tæt op af de krav, der stilles til lægemiddelfremstillere (EU GMP Guideline, vol. 4).
Har jeres virksomhed svært ved at tolke og håndtere de nye og skrappere GDP-krav, hjælper GxP-Pharma Support A/S jer på rette vej.
GxP-Pharma Support A/S tilbyder et komplet compliance check med GAP analyse og audit af såvel jeres kvalitetssystem som jeres lagerforhold og transportveje i hele forsyningskæden.
Ønsker jeres virksomhed at starte som engrosforhandler, distributør eller formidler af lægemidler, hjælper GxP-Pharma Support A/S jer med de indledende opgaver, så I opfylder de gældende krav i GDP- bekendtgørelsen og den ny GDP vejledning og bliver klar til en godkendelsesinspektion af Sundhedsstyrelsen.
Support til godkendelse af GDP-virksomhed
- Udfyldelse af ansøgning til § 39 tilladelse inkl. indsendelse af nødvendig dokumentation
- Udføre indledende temperatur mapping af lager og udarbejde rapport
- Opbygning af et kvalitetssystem, der opfylder nye, gældende GDP krav, dette indebærer bl.a.:
- Udarbejdelse af nødvendige instruktioner (SOP’er)
- Udarbejdelse af stillingsbeskrivelser
- Udarbejdelse af træningsdokumentation
- Udarbejdelse af kontrakter
- Implementering af et registreringssystem for dokumentation
- Implementering af ledelsens evaluering
- Implementering af risikovurdering
- Implementering af et afvigelsessystem inkl. formularer
- Implementering af et system for ændringskontrol inkl. formularer
- Implementering af et reklamationssystem inkl. formularer
- Audit af kontrakttagere
Generel support til GDP-virksomhed
Er I allerede etableret som GDP virksomhed og ønsker et compliance check i forhold til de ny GDP-regler, udfører GxP-Pharma Support A/S en såkaldt ”Mock audit” og GAP analyse af såvel jeres kvalitetssystem som jeres faciliteter. Denne audit resulterer i en rapport med aktionsliste og anbefalinger.
GxP-Pharma Support A/S iværksætter gerne efterfølgende en handlingsplan for, hvordan jeres virksomhed kommer i fuld GDP-compliance efter denne analyse og vi tilbyder yderligere at være ressourceperson til løsning af GDP opgaverne.
Mange af de nye GDP-krav svarer til de nuværende GMP krav og dette er nyt for nogle GDP-virksomheder, som måske ikke har tilstrækkelig erfaring med eller kendskab til disse områder. Dette kan f.eks. gælde krav til ledelsens evaluering, risikovurdering, audit af kontrakttagere, kvalificering og validering af udstyr, håndtering af afvigelser, registrering af ændringer, håndtering af reklamationer, fastlæggelse af transportveje inkl. krav til transportører, betingelser for transport af lægemidler og meget mere.
Har I på nuværende tidspunkt enten ikke de rette kompetencer, eller mangler I ressourcer til at implementere disse ny krav, har GxP-Pharma Support A/S ekspertisen og sikrer tilstrækkelige ressourcer til, at I kan komme i compliance.
Har I brug for support til at etablere risikovurdering på det niveau, som passer præcis til jeres virksomheds kompleksitet og behov, tilbyder GxP-Pharma Support A/S yderligere et virksomheds tilrettet kursus, som enten kan gennemføres hos jer eller på vores adresse, Energi 3 i Sorø, hvor der er undervisningslokaler og kantine.
GxP-Pharma Support A/S tilbyder også generel undervisning i de nye GDP krav.
Se mere detaljeret beskrivelse under emnet ”Undervisning”.
