Hold dig opdateret med de sidste nyheder fra Lægemiddelstyrelsen og fra EMA.Der kommer løbende nyheder og ny lovgivning fra Lægemiddelstyrelsen og EMA, så vi henviser til Lægemiddelstyrelsen og EMA for de seneste nyheder. Links til nyheder hos Lægemiddelstyrelsen og EMA: Lægemiddelstyrelsen – Nyheder EMA – … Læs mere
EMA har offentliggjort en ny guideline om sterilisering af lægemidler, API, hjælpestoffer og primær emballage. Formålet er at give en vejledning i udvælgelsen af passende steriliseringsmetoder til sterile produkter. Generelt bør terminal sterilisering ifølge den europæiske farmakopé (Ph. Eur.) være den valgte metode. Men hvis … Læs mere
Der kommer stadig flere opdateringer indenfor EU GMP; Eudralex kapitel 3, 5 og 8 er netop blevet opdateret d. 1. marts 2015 og nu er det opdaterede anneks 15 vedr. kvalificering og validering blevet offentliggjort. Dette anneks træder i kraft d. 1. oktober 2015. Ny … Læs mere