Lone Cleveland Andersen Hold dig opdateret med de sidste nyheder fra Lægemiddelstyrelsen og fra EMA.Der kommer løbende nyheder og ny lovgivning fra Lægemiddelstyrelsen og EMA, så vi henviser til Lægemiddelstyrelsen og EMA for de seneste nyheder. Links til nyheder hos Lægemiddelstyrelsen og EMA: Lægemiddelstyrelsen – Nyheder EMA – … Læs mere
EMA har offentliggjort en ny guideline om sterilisering af lægemidler, API, hjælpestoffer og primær emballage. Formålet er at give en vejledning i udvælgelsen af passende steriliseringsmetoder til sterile produkter. Generelt bør terminal sterilisering ifølge den europæiske farmakopé (Ph. Eur.) være den valgte metode. Men hvis … Læs mere
I de sidste to år har nationale lægemiddelmyndigheder i hele verden fokuseret mere og mere på dataintegritet. Flere forskellige myndigheder har offentliggjort udkast til retningslinjer for dataintegritet: I april 2016 udstedte FDA det første udkast til Vejledning for industrien, “New FDA Draft Guidance Data Integrity … Læs mere
Der udbydes mange såkaldte “GDP certifikater”. Den ny GDP vejledning fra 2013 skærpede kravene til God Distributions Praksis gennem hele den legale distributionskæden fra fremstilling og frigivelse af lægemidler til udlevering til patienter. Lægemiddelstyrelsen inspicerer de GDP virksomheder som distribuerer og/eller sælger lægemidler. Mange andre virksomheder, … Læs mere
Der kommer stadig flere opdateringer indenfor EU GMP; Eudralex kapitel 3, 5 og 8 er netop blevet opdateret d. 1. marts 2015 og nu er det opdaterede anneks 15 vedr. kvalificering og validering blevet offentliggjort. Dette anneks træder i kraft d. 1. oktober 2015. Ny … Læs mere