Q&A

1: Hvornår er der tale om forfalskede lægemidler?

EU og dansk lovgivning definerer forfalsket medicin som ethvert lægemiddel med urigtig beskrivelse af lægemidlets:

• – Identitet – emballage, etikettering, navn, sammensætning
• – Oprindelse – markedsføringsindehaver, fremstilleren eller oprindelseslandet
• – Historie – dokumentation for distributionen af lægemidlet

Eksempler på forfalskede lægemidler:

• – Lægemidler der er blevet ulovligt om-pakket til anden emballage
• – Stjålne lægemidler som derefter ulovligt er solgt i den legale distributions kæde dvs. mellem virksomheder, som har myndighedstilladelse til distribution af medicin.

2: Har man set forfalskede lægemidler på det danske marked?
Lægemiddelstyrelsen har i enkelte tilfælde og af sikkerhedshensyn foretaget tilbagekaldelser af medicin fra den legale distributionskæde på grund af risiko for forfalskning. Derudover har der været solgt forfalskede lægemidler på ulovlige hjemmesider i Danmark og private har ulovligt indført medicin ved køb fra udenlandske hjemmesider uden tilladelse.

3: Hvad gør man i EU for at hindre forfalskede lægemidler på markedet?
Et EU-direktiv vedrørende forfalskede lægemidler blev vedtaget i 2011. Direktivet indfører blandt andet:

• – Strengere regler for distribution af medicin i EU/EØS
• – Strengere regler for indførsel og distribution af API til fremstilling af humane markedsførte lægemidler
• – Krav til, at lægemiddelpakninger af visse produkter mærkes med en unik kode
• – At alle hjemmesider i EU/EØS, som har tilladelse til forhandling af lægemidler, skal have et bestemt godkendelses-logo på deres hjemmeside

Den 9. februar 2019 skal EU-forordningen om ”Falcified Medicine” være implementeret i EU hvilket blandt andet betyder ny 2-D stregkode på pakkematerialet.

4: Hvad gør industrien for at forhindre forfalskede lægemidler?
Lægemiddelvirksomheder arbejder tæt sammen i et netværk med relevante myndigheder, brancheorganisationer og interesseorganisationer om problematikken vedrørende forfalskede lægemidler. Der arbejdes på udveksling af informationer på området og fælles løsninger som f.eks. serialisering.

EU GMP Vol. 4, anneks 15, blev sidst opdateret i 2001 og siden er der kommet øgede krav til bl.a. risikovurderinger jf. ICH guidelines Q8, Q9, Q10 og Q11 samt i EU GMP Vol. 4, kapitel 1.

EMA har længe arbejdet med opdatering af anneks 15 vedr. krav til validering og kvalificering for at sikre, at kravene harmoniserer med såvel ICH guidelines som med den nye CHMP guideline for procesvalidering.

Anneks 15 er blevet mere detaljeret og indeholder nu også faktiske krav til URS, FAT, verificering af transport af lægemidler, validering af pakkeprocesser, validering af forsyningsanlæg samt validering af testmetoder. Der er indført nye valideringsbegreber, Critical Process Parameter (CPP) og Critical Quality Attribute(CQA). Den største ændring er implementering af risikovurdering gennem hele lægemidlets, udstyret og facilitetens levetid (life cycle approach).

Det kan være meget svært at se, fordi de forfalskede lægemidler ofte er tro kopier af det originale lægemiddel. De forfalskede lægemidler sendes rundt både i og udenfor Europa via gennemtænkte og komplekse systemer, så det er ofte svært at finde bagmændene.

Som virksomhed skal man reagere, hvis der sker noget uregelmæssigt i forhold til hvem, I modtager lægemidlerne fra og/eller hvis I får et usædvanligt pristilbud, som ingen andre i markedet kan matche.

Selvom man har både det originale lægemiddel og det forfalskede lægemiddel ved siden af hinanden, er det meget små forskelle, der afgør hvilket produkt, der er originalen. Flere og flere markedsføringsindehavere anvender derfor særlige beskyttelser på deres produkter i form af speciel primær eller sekundær emballage og/eller særlige hologrammer på pakkematerialet.

Både GMP og GDP virksomheder skal have et system, der sikrer korrekt håndtering af forfalskede lægemidler iht. GMP- og GDP bekendtgørelserne. Hvis man har mistanke om forfalskede lægemidler, er man forpligtet til straks at kontakte Sundhedsstyrelsen.

Flere og flere GMDP virksomheder har implementeret ISO 9001 standarden for at effektivisere deres kvalitetssystem. GMP reglerne giver rammerne bl.a. ved at stille krav til hvilke dokumenter m.m. der skal være i et givent kvalitetssystem, mens ISO reglerne giver jer værtøjer til at sikre et effektivt kvalitetssystem gennem løbende forbedringer.

GxP-Pharma Support A/S kan ikke komme med direkte anbefalinger, før vi kender mere til jeres virksomhed inkl. størrelse, processer og kompleksitet. Det er vores erfaring, at det er en stor opgave, som kræver en velfungerende, tværorganisatorisk projektorganisation samt tilstrækkelige ressourcer.

GxP-Pharma Support A/S står gerne til rådighed for yderligere information og vejleding med henblik på evt. implementering.

Ja, det kan man godt, men der skal foreligge en detaljeret kontrakt med information om, hvilke opgaver den pågældende person skal varetage og i hvilket omfang i forhold til daglig drift. Man kan dog ikke uddelegere det overordnede ansvar, kun opgaverne.

Kontrakten skal være underskrevet af begge parter med dato og signatur, for at være gældende i forhold til Sundhedsstyrelsens krav og forventninger.

Det forventes, at I som virksomhed har kendskab til risikovurdering og anvender det i dele af jeres kvalitetssystem. Risikovurdering er nævnt flere steder i de enkelte kapitler i den ny GDP vejledning.

Der er flere forskellige risikomodeller, man kan anvende. Vores erfaring er dog, at de simple modeller som regel er lettere at forstå for alle brugere og dermed lettere at gå i gang med, i det omfang man ikke i forvejen kender til modeller og begreber indenfor risikovurdering.

For at få tilstrækkelige kompetencer, anbefales det at sende minimum 2 medarbejdere på kursus samtidig, idet risikovurdering bliver bedst, når det udføres i et team og der skal som regel lidt øvelse til, før man bliver helt fortrolig med metoderne.

I det omfang der er behov for ekstern rådgivning eller assistance indenfor risikovurdering, er I velkomne til at kontakte GxP-Pharma Support A/S.