I de sidste to år har nationale lægemiddelmyndigheder i hele verden fokuseret mere og mere på dataintegritet.
Flere forskellige myndigheder har offentliggjort udkast til retningslinjer for dataintegritet:
I april 2016 udstedte FDA det første udkast til Vejledning for industrien, „New FDA Draft Guidance Data Integrity and Compliance with cGMP‟
I juli 2016 udstedte MHRA det tredje udkast af guideline til høring, ‟ MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry – Draft version for consultation‟.
I august 2016 udstedte PIC/S organisationen det første udkast til guideline, „Good Practices for Data Management and Integrity in regulated GMP/GDP environments‟.
Samtidig udvidede EMA deres hjemmeside med Q&A’s for „Good Manufacturing Practices‟ med 23 svar på spørgsmål om dataintegritet.
GxP-Pharma Support AS anbefaler disse retningslinjer og Q&A’s ved evaluering af compliance-niveauet for dataintegritet.
Lone Cleveland Andersen
GxP-Pharma Support A/S