ISO

Mange virksomheder i den farmaceutiske industri anvender flere forskellige ISO standarder i produktionen; f.eks. ISO 2859 serien vedr. stikprøvekontrol og ISO 14644 serien vedr. klassificering af rene rum.

Ønsker jeres virksomhed at gå et skridt videre og implementere enten kvalitetstandarden ISO 9001 eller laboratoriestandarden ISO 17025 inkl. tilhørende akkrediteringsbestemmelser, kan GxP-Pharma Support A/S hjælpe jer med implementeringen, så I er klar til den endelige akkreditering. Vi tilbyder også at være med i forberedelse før audit og være bisidder under en akkrediteringsaudit.

Vores specialist er uddannet som lead auditor i ISO 9001 samt i ISO 17025 og har mange års erfaring med begge standarder. Dette grundige kendskab kommer jeres virksomhed til gode.

GxP-Pharma Support A/S tilbyder den store projektpakke med GAP analyse, udarbejdelse af ISO systemer, ISO-registreringer og relevante instruktioner samt træning af personale. ISO standarden kan implementeres med et team fra jeres egen virksomhed, hvor GxP-Pharma Support A/S er projektleder eller GxP-Pharma Support A/S bistår med rådgivning til en eksisterende projektgruppe eller jeres projektleder.

I kan også vælge at få en gennemgang af jeres nuværende kvalitetssystem og/eller en ”mock audit” umiddelbart inden en rutinemæssig audit af akkrediteringsorganisationerne.

 

ISO 9001 kvalitetsstandarden

ISO 9001 kvalitetsstandard

  • Fuldstændig implementering af ISO 9001 inkl. GAP analyse, dokumentation, registreringer og træning
  • Udarbejdelse og vedligeholdelse af nødvendig dokumentation og registreringer
  • Planlægge, udføre og rapportere vedr. ledelsens årlige evaluering
  • Implementere forbedringshjulet; Plan-Do-Check-Act.
  • Planlægge og udføre undervisning i ISO 9001 før eller efter en akkreditering
  • Forberede virksomheder til kommende akkreditering
  • Audit af ledelses- og dokumentsystemet for opretholdelse af akkreditering
  • Deltagelse ved akkreditering inkl. opfølgning på observationer
  • Øvrig rådgivning vedr. ISO 9001

ISO 17025 laboratoriestandarden

ISO 17025 laboratoriestandard

  • Fuldstændig implementering af ISO 17025 inkl. GAP analyse, dokumentation, registreringer og træning
  • Udarbejdelse og vedligeholdelse af nødvendig dokumentation og registreringer
  • Planlægge, udføre og rapportere vedr. ledelsens årlige evaluering
  • Implementere forbedringshjulet; Plan-Do-Check-Act.
  • Planlægge og udføre undervisning i ISO 17025 før eller efter en akkreditering
  • Audit af laboratoriet samt ledelses- og dokumentsystemet for opretholdelse af akkreditering
  • Forberede laboratoriet til kommende akkreditering
  • Deltagelse ved akkreditering inkl. opfølgning på observationer
  • Øvrig rådgivning vedr. ISO 17025
Kontakt os her